Uma das discussões de maior relevância no tocante ao fornecimento de medicamentos pelas Fazendas Públicas foi o Tema 1.234 do STF, julgado no RE 1.366.243 sob relatoria do Ministro Gilmar Mendes. O referido precedente homologou o acordo construído entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios para reorganizar, por inteiro, o modo como o Judiciário trata os pedidos de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde – SUS.
O ponto central do precedente é a mitigação da responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos que não são incorporados pelo SUS, ou seja, que não fazem parte do rol de fármacos padronizados. De acordo com o entendimento emanado do Supremo Tribunal Federal, recai sobre o autor da ação o ônus de demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo indispensável a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível.
O Conselho Nacional de Justiça pontuou que, em regra, os Municípios não respondem pelas ações judiciais que envolvam medicamentos não incorporados ao SUS. Os entes municipais só serão responsáveis se houver pactuação na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) do respectivo Estado, definindo eventual responsabilidade dos seus Municípios.
No dia 19 de fevereiro de 2026, houve atualização do Tema 1.234. A Suprema Corte homologou novo acordo extrajudicial interfederativo, firmado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em relação aos medicamentos para tratamentos oncológicos, por força da nova política pública de Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) do Ministério da Saúde. Para os medicamentos não incorporados ao SUS, a regra de definição de competência jurisdicional considera o valor anual do tratamento: caso seja igual ou superior a 210 saláriosmínimos, a competência será da Justiça Federal; valores inferiores permanecem na Justiça Estadual. Por segurança jurídica, as novas regras aplicam-se apenas às ações ajuizadas a partir de 22 de outubro de 2025, data de publicação da Portaria GM/MS nº 8.477/2025.
Além disso, quanto ao ressarcimento, ficou estabelecido que a União ressarcirá Estados e Municípios em 80% do valor total pago em ações judiciais de medicamentos oncológicos ajuizadas até 10 de junho de 2024. Esse mesmo percentual de 80% foi mantido, em caráter provisório, permanecendo válido até que sobrevenha novo acordo interfederativo firmado na CIT.
A relevância da matéria ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 60 que dispõe in verbis: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
Observa-se que o Supremo Tribunal Federal determinou a observância obrigatória, tanto no âmbito administrativo, quanto nos processos judiciais, dos acordos interfederativos e fluxos homologados no Tema 1.234.
É necessário destacar que não se está discutindo a responsabilidade solidária instituída pela Constituição Federal aos entes federados no que tange o fornecimento de medicamentos. O que se busca é racionalizar as ações judiciais, assegurando-se o devido direcionamento ao ente responsável, visto que o cumprimento da sentença deve recair sobre quem detém a atribuição administrativa para a prestação.
Nessa toada, devem os Municípios incorporar o precedente à sua rotina contenciosa, valendo-se da Súmula Vinculante n.º 60 para postular, conforme o caso, o devido direcionamento ao Estado ou a exclusão do Município das demandas que não lhe competem, ou ainda o imediato ressarcimento administrativo das despesas suportadas em nome de outro ente.
Jéssica Marques
Advogada